Décret n° 2024-319 du 8/04: Conservation des produits sanguins pour la défense

Décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles pour des besoins de la défense

Publics concernés : centres médicaux des armées des bâtiments de la marine nationale ; équipes mobiles des centres médicaux des armées exerçant leur mission dans les aéronefs militaires ; brigade de sapeurs-pompiers de Paris (BSPP) ; bataillon de marins-pompiers de Marseille (BMPM) ; centre de transfusion sanguine des armées ; hôpitaux des armées.
Objet : conditions dans lesquelles les centres médicaux des bâtiments de la marine nationale, les équipes mobiles des centres médicaux exerçant leur mission dans les aéronefs militaires, la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret instaure un régime ad hoc d’autorisation inspiré de la règlementation applicable aux dépôts de sang et créé une nouvelle entité juridique : les réserves de sang.
Cette entité respecte un cadre règlementaire spécifique compatible avec les exigences opérationnelles et les règles sanitaires et de sécurité de droit commun. Les structures sont autorisées à conserver des produits sanguins labiles pour une durée de cinq ans par le ministre des armées après avis du centre de transfusion sanguine des armées sous réserve du respect de plusieurs garanties (compétences du personnel, délais de délivrance, traçabilité, respect des conditions techniques fixées par arrêté…). Le décret détaille également la liste des éléments à fournir par le responsable de la structure afin de constituer le dossier de demande et précise les modalités en cas de modification et de renouvellement de l’autorisation. Le décret prévoit que les centres médicaux des armées suivent le dispositif d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de droit commun et que la BSPP et la BMPM sont regardées comme étant des centres médicaux des armées. Il rappelle que l’utilisation des produits sanguins labiles par ces entités est uniquement possible pour des besoins spécifiques de la défense.
Références : le décret est pris pour l’application de l’article 57 de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 relative à la programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et portant diverses dispositions intéressant la défense. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance ( https://www.legifrance.gouv.fr).

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des armées,
Vu le code de la défense, notamment son article L. 4138-2 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-10 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 janvier 2024,
Décrète :

  • Article 1

    La section V du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
    1° L’article D. 1221-53 constitue une sous-section 1 ainsi intitulée :

    « Sous-section 1
    « Dispositions particulières applicables aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées » ;

    2° Après l’article D. 1221-53, il est inséré une sous-section 2 ainsi rédigée :

    « Sous-section 2
    « Dispositions particulières applicables aux centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

    « Art. D. 1221-53-1.-Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
    « 1° Centres médicaux : les centres médicaux des armées mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 1221-10 ;
    « 2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
    « 3° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine des armées aux centres médicaux autorisés à gérer une réserve de sang ;
    « 4° Réserve de sang : une unité d’un centre médical, qui conserve et délivre, sous l’autorité d’un médecin ou d’un pharmacien relevant des dispositions de l’article L. 4138-2 du code de la défense, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les centres médicaux et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité.

    « Art. D. 1221-53-2.-Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang.
    « Un centre médical ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient d’un autre centre médical qu’en cas d’urgence vitale transfusionnelle.
    « Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles justifient de compétences déterminées par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l’intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

    « Art. D. 1221-53-3.-L’autorisation prévue au sixième alinéa de l’article L. 1221-10 est délivrée par le ministre de la défense après avis du centre de transfusion sanguine des armées dans le respect des conditions suivantes :
    « 1° Le délai de délivrance des produits sanguins labiles par la réserve de sang du centre médical est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l’article L. 1222-12 ;
    « 2° La réserve de sang dispose d’une organisation et de moyens lui permettant d’exercer ses activités en assurant l’approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
    « 3° La réserve de sang dispose des personnels suivants :
    « a) Un médecin ou un pharmacien relevant des dispositions de l’article L. 4138-2 du code de la défense ;
    « b) Une personne au moins appartenant à l’une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l’article R. 1222-23 ;
    « Ces personnels justifient des qualifications mentionnées à l’article R. 1222-23 ;
    « 4° La réserve de sang dispose de moyens de réception des analyses d’immuno-hématologie par voie électronique permettant l’intégration sans saisie des résultats d’analyse dans le système d’information qui sécurise la délivrance, lorsque les conditions d’exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation ;
    « 5° La réserve de sang dispose de moyens informatiques permettant d’assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l’article L. 1222-12, lorsque les conditions d’exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation.
    « Les conditions techniques d’autorisation d’une réserve de sang sont définies par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l’intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

    « Art. D. 1221-53-4.-I.-La demande d’autorisation initiale est adressée par le responsable du centre médical. L’arrêté mentionné à l’article D. 1221-53-3 définit le contenu du dossier de demande d’autorisation qui comprend notamment :
    « 1° Les justifications de toute nature à l’appui de la demande ;
    « 2° Les modalités de fonctionnement de la réserve de sang incluant notamment la liste et les qualifications des personnels et la liste des matériels utilisés ;
    « 3° Les modalités de sécurisation de la réserve de sang et des produits sanguins labiles ;
    « 4° Les modalités de délivrance des produits sanguins labiles ;
    « Le ministre de la défense se prononce sur la demande après avoir recueilli l’avis du centre de transfusion sanguine des armées. En l’absence de réponse de ce dernier dans un délai de deux mois, son avis est réputé donné.
    « Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.
    « L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Une copie de la décision d’autorisation est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.
    « II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de changement de site du centre de transfusion sanguine des armées approvisionnant la réserve de sang.
    « III.-La demande de renouvellement de l’autorisation de gérer une réserve de sang est déposée, instruite et fait l’objet d’une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.
    « Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. Le silence gardé par le ministre de la défense pendant plus de quatre mois vaut décision d’acceptation.
    « Le renouvellement de l’autorisation est accordé pour une durée de cinq ans.

    « Art. D. 1221-53-5.-Les modifications autres que celle prévue au II de l’article D. 1221-53-4 sont soumises à déclaration auprès du ministre de la défense, notamment :
    « 1° La nomination d’un nouveau responsable de la réserve de sang ;
    « 2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des réserves de sang déterminée par l’arrêté mentionné au dernier alinéa du D. 1221-53-3.
    « La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d’un courrier exposant l’objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.

    « Art. D. 1221-53-6.-I.-Le refus d’autorisation de gérer une réserve de sang ou de son renouvellement est notifié au responsable du centre médical. Une copie de cette décision est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.
    « II.-L’arrêt de fonctionnement d’une réserve de sang est déclaré dans le délai d’un mois à compter de cet arrêt au ministre de la défense ainsi qu’au centre de transfusion sanguine des armées.

    « Art. D. 1221-53-7.-Les réserves de sang font l’objet d’au moins une inspection par l’autorité militaire compétente pendant la durée de validité de l’autorisation.

    « Art. D. 1221-53-8.-Les centres médicaux autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique sont dotés d’une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.

    « Art. D. 1221-53-9.-Pour l’application aux centres médicaux des articles R. 1221-33 et R. 1221-40 à R. 1221-48, les attributions des commissions médicales d’établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l’hémovigilance sont exercées par les comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance mentionnés à l’article D. 1221-53 auxquels ils sont géographiquement rattachés.
    « Pour l’application de l’articles R. 1221-33 aux centres médicaux, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l’agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l’agence régionale de santé est destinataire.

    « Art. D. 1221-53-10.-Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et au bataillon de marins-pompiers de Marseille, sous réserve des dispositions suivantes :
    « 1° Pour l’application des articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8, la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille sont regardés comme des centres médicaux des armées ;
    « 2° En application de l’article L. 1221-10, l’utilisation des produits sanguins labiles est exclusivement réservée aux besoins spécifiques de la défense ;
    « 3° L’autorisation mentionnée aux articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8 est cosignée par le ministre de la défense et le ministre de l’intérieur. Le maire de Marseille est informé en tant que de besoin de cette procédure ;
    « 4° Les déclarations mentionnées aux articles D. 1221-53-5 et D. 1221-53-6 sont adressées au ministre de la défense et au ministre de l’intérieur. Le ministre de la défense, le ministre de l’intérieur et, le cas échéant, le maire de Marseille peuvent demander toute information complémentaire. »

  • Article 2

    Le livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° Après l’article R. 1521-1, il est ajouté un article D. 1522-1-1 ainsi rédigé :

    « Art. D. 1522-1-1. – Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles sous réserve des adaptations suivantes :
    « 1° Au 1° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “prévues à l’article L. 1222-12” sont supprimés ;
    « 2° Au 5° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnés à l’article L. 1222-12” sont supprimés ;
    « 3° Au b du 3° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l’article R. 1222-23” sont remplacés par les mots : “suivantes : les sages-femmes, les infirmiers, les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical, les personnes titulaires d’une licence de biologie”. » ;

    2° Après l’article R. 1542-5, il est ajouté un article D. 1542-6 ainsi rédigé :

    « Art. D. 1542-6. – Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles sous réserve des adaptations suivantes :
    « 1° Au 1° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “prévues à l’article L. 1222-12” sont remplacés par les mots : “prévues par la réglementation applicable localement” ;
    « 2° Au 5° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnés à l’article L. 1222-12” sont remplacés par les mots : “prévues par la réglementation applicable localement” ;
    « 3° Au 3° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “une personne au moins appartenant à l’une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l’article R. 1222-23” sont remplacés par les mots : “au moins un professionnel de santé autorisé par la réglementation applicable localement pour la délivrance des produits sanguins labiles” et les mots : “mentionnées à l’article R. 1222-23.” sont remplacés par les mots : “prévues par la réglementation applicable localement”. » ;

    3° Au début du titre IV bis du livre V, il est ajouté un article D. 1532-1 ainsi rédigé :

    « Art. D. 1532-1. – Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles sous réserve des adaptations suivantes :
    « 1° Au 1° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “prévues à l’article L. 1222-12” sont supprimés ;
    « 2° Au 5° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnés à l’article L. 1222-12” sont supprimés ;
    « 3° Au 3° de l’article D. 1221-53-3, les mots : “une personne au moins appartenant à l’une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l’article R. 1222-23” sont remplacés par les mots : “au moins une personne justifiant la qualification de sage-femme, infirmier, technicien de laboratoire médical ou titulaire d’une licence de biologie” et l’avant dernier alinéa n’est pas applicable. »

  • Article 3

    Le ministre de l’intérieur et des outre-mer, la ministre du travail, de la santé et des solidarités et le ministre des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 8 avril 2024.

Gabriel Attal
Par le Premier ministre :

Le ministre des armées,
Sébastien Lecornu

Le ministre de l’intérieur et des outre-mer,
Gérald Darmanin

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Catherine Vautrin

Source : JORF n°0083 du 9 avril 2024
Texte n° 19

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